Dresden

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Die GWT-TUD GmbH agiert seit 23 Jahren erfolgreich als exzellenter Innovationspartner der Technischen Universität Dresden und adressiert ihre Services als Wissensmanagementorganisation an der Schnittstelle zwischen Industrieunternehmen und Forschungseinrichtungen. Mit einer Jahresleistung von 30 Mio. Euro zählen wir zu den bedeutendsten Technologietransfergesellschaften in Deutschland. Insgesamt 300 Mitarbeiter sind für Kunden in mehr als 30 Ländern tätig. Wir verbinden die Geschwindigkeit eines Innovationstreibers der modernen Forschungswelt mit der souveränen Geschichte einer Exzellenzuniversität.

Das Gebiet der Medizin ist einer unserer strategischen Geschäftsbereiche. Hier unterstützen wir im gesamten Bereich der klinischen Forschung: von Beratungs- und Dienstleistungen für Wissenschaftler und Ärzte über die Durchführung von Studien für die pharmazeutische Industrie bis hin zur Übernahme von Sponsorschaften für akademisch initiierte Studien (IITs). Basis dafür ist ein hochspezialisiertes Team von Projektleitern und Fachleuten.


Ihre Position:

Als Clinical Data Manager (m/w/d) arbeiten Sie im forschungsnahen Bereich und leisten einen wichtigen Beitrag zur Gewinnung neuer Daten für die Verbesserung der Therapiemöglichkeiten bei verschiedenen Krankheiten im Rahmen von klinischen Studien.

 

Ihre Aufgaben:

  • Eigenständige Planung und Umsetzung der klinischen Anforderungen des Studienprüfplans in das elektronische CRF/EDC System
  • Erstellung des Datenmanagementplans und User-Guidelines sowie EDC Nutzerverwaltung und Nutzerpflege
  • Erarbeitung und Umsetzung von Datenbankspezifikationen klinischer Studien, einschließlich eCRF-Design, Benutzeranforderungen, Bearbeitungsregeln/Prüfungen, Abfragelogik und Datenvalidierungen, CRF Annotationen
  • Validierung von EDC Systemen einschließlich Plausibilitätschecks, UAT und Validierungsdokumentation
  • Planen, Programmieren, Validieren und Umsetzen von Reports und Listings zur Review des EDC Systems sowie Programmieren in Benutzeroberflächen für klinische Datenbanken (z.B. Macro4/secuTrial®) und Datenabgleich, Kodierung und Durchführen von Medical Coding (MedDRA)
  • Bereitstellung von Datenexporten zur statistischen Analyse in SAS, xml oder anderen Formaten
  • Erstellung und Pflege von Schulungsdokumenten, Vorlagen und SOPs, Nutzerbetreuung und Hotline sowie Erstellung und Review von Datenmanagement relevanten Dokumenten
  • Organisation des Query-Prozesses inkl. Nachverfolgung von Queries, Query-Cleaning und Bearbeitung
  • Close-Out-Audit zum Abschluss der Studie und Archivierung von Studiendatenbanken und zugehörigen Dokumenten


Ihr Profil:

  • Berufsabschluss als Bachelor oder Studium der Medizinischen Dokumentation und/oder Informatik, Berufsausbildung als Dokumentationsassistent (m/w) oder Dokumentar (m/w) oder vergleichbarer Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Mindestens ein Jahr Erfahrung im Bereich der klinischen Studien, Erfahrungen mit der Arbeit im Back-End von klinischen Datenbanken, idealerweise von MACRO 4 bzw. secuTrial® oder mit einem anderen EDC-System, Programmierkenntnisse (SQL) sind von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse über GCP und deren Umsetzung im Datamanagement
  • Erfahrung im Medical Coding (MedDRA) sind von Vorteil
  • Ein hohes Maß an Motivation und die Fähigkeit, verantwortlich im Team zu arbeiten
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, organisatorisches Geschick und Gewissenhaftigkeit
  • Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift


Wir bieten Ihnen:

  • Den Einstieg in ein dynamisches, kompetentes und offenes Arbeitsumfeld
  • Die Beeinflussbarkeit des eigenen Aufgabenbereiches
  • Karrierechancen in einem wachsenden Unternehmen
  • Die Anbindung an das Wissen einer Exzellenzuniversität
  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis in Vollzeit
  • Flexible Vertrauensarbeitszeit
  • Ergebnisabhängige jährliche Gewinnbeteiligung sowie weitere Zusatzleistungen, wie z.B. betriebliche Altersvorsorge
  • Einen Arbeitsort im Herzen von Dresden

 

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen idealerweise gebündelt in einem Dokument an: bewerbungen@gwtonline.de

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